الرازي للصناعات الدوائية
مرحبا بك
نتمى ان تكون في تمام الصحة والعافة

الرازي للصناعات الدوائية

دراسات مفصلة عن الأدوية والمتممات الغذائية
 
الرئيسيةالبوابةاليوميةمكتبة الفيديوالتسجيلدخول

شاطر | 
 

 منظمة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر توصيات جديدة للسلامة حول تناول جرعات عالية من simvastatin

استعرض الموضوع السابق استعرض الموضوع التالي اذهب الى الأسفل 
كاتب الموضوعرسالة
Admin
Admin
avatar

عدد المساهمات : 86
تاريخ التسجيل : 02/06/2011
العمر : 43

مُساهمةموضوع: منظمة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر توصيات جديدة للسلامة حول تناول جرعات عالية من simvastatin   الخميس 30 يونيو 2011 - 15:32

منظمة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر توصيات جديدة للسلامة حول تناول جرعات عالية من simvastatin

أعلنت FDA عن تغيير ملصق السلامة الخاص بـ simvastatin المستخدم لخفض الكولسترول لأن الجرعة الأعلى التي تمت الموافقة عليها (80 ملغ) أثبتت ارتباطها بحدوث ارتفاع في خطر الإصابة بأذيات عضلية أو الاعتلال العضلي وخاصة خلال السنة الأولى من الاستعمال.
توصي المنظمة بأن يتم استخدام simvastatin بجرعة 80 ملغ فقط لدى المرضى الذين استعملوا الدواء لمدة سنة أو أكثر دون ظهور أي أعراض للسمية العضلية، ويجب عدم وصفه لأي مرضى جدد. كما يوجد مضادات استطباب جديدة وحدود للجرعات وذلك عند تناول simvastatin مع أدوية أخرى.

يستخدم simvastatin بالترافق مع الحمية الغذائية المناسبة والتمرينات الرياضية وذلك لخفض كمية "الكولسترول السيء" (كولسترول البروتين الشحمي منخفض الكثافة الجزيئية أو LDL – C) في الدم.

ترتبط المستويات المرتفعة من LDL بارتفاع خطر الإصابة بالأزمات القلبية والسكتات الدماغية وحوادث الموت القلبي الوعائي. في عام 2010 تم وصف دواء يحوي مادة simvastatin عيار 80 ملغ لما يقارب 2.1 مليون مريض في الولايات المتحدة.

وقال الدكتور Eric Colman نائب مدير قسم منتجات أدوية الانقسام والاستقلاب والغدد الصم في المنظمة، مركز التقييم والأبحاث: "أتمت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها لأمان الجرعة العالية من simvastatin وقامت بتعديل الملصق لتقليل خطر الأذيات العضلية المرتبطة بمركبات statin"، وأضاف: "نريد التأكد من تنبيه جميع المرضى وأخصائيي الرعاية الصحية حول التغيير الجديد في ملصق simvastatin بما في ذلك ارتفاع خطر الاعتلال العضلي عند استخدامه بجرعة 80 ملغ.

يعتمد تغيير ملصق السلامة الخاص بــ simvastatin على مراجعة منظمة الغذاء والدواء الأمريكية لنتائج دراسات وتجارب سريرية امتدت لفترة 7 سنوات حول الفعالية والانخفاض الإضافي في الكولسترول والهوموسيستيئين وبيانات دراسات أخرى وتحليل النتائج القهقرية التي تم اعتمادها ضمن نظام منظمة الغذاء والدواء الامريكية للنتائج القهقرية.

جميع الدراسات السابقة أظهرت أن تناول simvastatin 80 ملغ يومياً يرفع من خطر الأذية العضلية مقارنة مع المرضى الذين يتناولون جرعات أقل من نفس المادة أو يتناولون مركباً آخر.

يعتبر خطر الأذية العضلية أعلى ما يمكن خلال السنة الأولى من العلاج بجرعة 80 ملغ وغالباً ما يكون السبب في ذلك هو التداخل مع أدوية أخرى وأحياناً يكون مرتبطاً بوجود استعداد وراثي للأذية العضلية المرتبطة بــ simvastatin.

يتم بيع simvastatin باسمه التجاري Zocor بشكل منتج لمركب وحيد، كما يباع كمشاركة دوائية مع ezetimibe تحت اسم Vytorin وبالمشاركة مع niacin باسم Simcor.

قامت المنظمة بتعديل ملصق الدواء للأسماء التالية: simvastatin و Vytorin لتتضمن تحذير من جرعة 80 ملغ، كما قامت كذلك بتعديله للأسماء التالية: simvastatin و Vytorin و Simcor لتتضمن توصيات جديدة حول الجرعة عند استخدام هذه الأدوية مع أدوية محددة تتداخل معها بحيث تؤدي إلى ارتفاع مستويات simvastatin في الجسم ما يؤدي بدوره إلى ارتفاع خطر حدوث الاعتلال العضلي.

بالنسبة للمرضى الذين لا يحدث لديهم انخفاض مناسب للكولسترول LDL – C باستعمال simvastatin 40 ملغ يجب عدم اللجوء إلى جرعة 50 ملغ وإنما الاستعاضة عنها بعلاج آخر لخفض الكولسترول.
المصدر : منظمة الغذاء والدواء الأمريكية


[left]For Immediate Release: June 8, 2011
Media Inquiries: Morgan Liscinsky, 301-796-0397, morgan.liscinsky@fda.hhs.gov
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm258338.htm
[/left]




FDA announces new safety recommendations for high-dose simvastatin

The U.S. Food and Drug Administration announced safety label changes for the cholesterol-lowering medication simvastatin because the highest approved dose--80 milligram (mg)--has been associated with an elevated risk of muscle injury or myopathy, particularly during the first 12 months of use.
The agency is recommending that simvastatin 80 mg be used only in patients who have been taking this dose for 12 months or more and have not experienced any muscle toxicity. It should not be prescribed to new patients. There are also new contraindications and dose limitations for when simvastatin is taken with certain other medications.

Simvastatin is used together with diet and exercise to reduce the amount of “bad cholesterol” (low-density lipoprotein cholesterol or LDL-C) in the blood. High levels of LDL-C are linked to a higher risk of heart attack, stroke and cardiovascular death. In 2010, about 2.1 million patients in the United States were prescribed a product containing simvastatin 80 mg.

“The FDA has completed its review of the safety of high-dose simvastatin and is making label changes to reduce the risk of statin-associated muscle injury,” said Eric Colman, M.D., deputy director of the Division of Metabolism and Endocrinology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “We want to ensure that patients and health care professionals are aware of the new labeling changes to simvastatin, including the increased risk of myopathy when using the 80 mg dose of simvastatin.”

The changes to the label for simvastatin-containing medications are based on the FDA’s review of the results of the seven-year Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine clinical trial, other clinical trial data, and analyses of adverse events submitted to the FDA’s Adverse Event Reporting System. All showed that patients taking simvastatin 80 mg daily had an increased risk of muscle injury compared to patients taking lower doses of simvastatin or other statin drugs.

The risk of muscle injury is highest during the first year of treatment with the 80 mg dose of simvastatin, is often the result of interactions with certain other medicines, and is frequently associated with a genetic predisposition for simvastatin-related muscle injury.

Simvastatin is sold under the brand-name Zocor and as a single-ingredient generic product. It is also sold in combination with ezetimibe as Vytorin and in combination with niacin as Simcor.

The FDA has revised the drug labels for simvastatin and Vytorin to include the new 80 mg dosing restrictions. The agency also revised the labels for simvastatin, Vytorin and Simcor to include new dosing recommendations when these drugs are used with certain medications that interact to increase the level of simvastatin in the body, which can increase the risk for myopathy. Patients who are unable to adequately lower their level of LDL-C on simvastatin 40 mg should not be given the higher 80 mg dose of simvastatin; instead, they should be placed on an alternative LDL-C-lowering treatment(s).

Source : U.S. Food and Drug Administration
For Immediate Release: June 8, 2011
Media Inquiries: Morgan Liscinsky, 301-796-0397, morgan.liscinsky@fda.hhs.gov
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm258338.htm
الرجوع الى أعلى الصفحة اذهب الى الأسفل
http://razi-labs.own0.com
 
منظمة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر توصيات جديدة للسلامة حول تناول جرعات عالية من simvastatin
استعرض الموضوع السابق استعرض الموضوع التالي الرجوع الى أعلى الصفحة 
صفحة 1 من اصل 1

صلاحيات هذا المنتدى:لاتستطيع الرد على المواضيع في هذا المنتدى
الرازي للصناعات الدوائية :: المجلة الطبية :: جديد الأدوية والمتممات الغذائية-
انتقل الى: