الرازي للصناعات الدوائية
مرحبا بك
نتمى ان تكون في تمام الصحة والعافة

الرازي للصناعات الدوائية

دراسات مفصلة عن الأدوية والمتممات الغذائية
 
الرئيسيةالبوابةاليوميةمكتبة الفيديوالتسجيلدخول

شاطر | 
 

 الموافقة على Bydureon لعلاج مرضى السكري من النمط الثاني

استعرض الموضوع السابق استعرض الموضوع التالي اذهب الى الأسفل 
كاتب الموضوعرسالة
Admin
Admin
avatar

عدد المساهمات : 86
تاريخ التسجيل : 02/06/2011
العمر : 44

مُساهمةموضوع: الموافقة على Bydureon لعلاج مرضى السكري من النمط الثاني   الأربعاء 27 يوليو 2011 - 15:31

الموافقة على Bydureon لعلاج مرضى السكري من النمط الثاني


يحتوي دواء Bydureon على المادة الفعالة exenatide. يتوفر الدواء بشكل مسحوق ومادة مذيبة ليتم إعداده بشكل معلق معد للحقن ذو تحرير مديد يوفر بجرعة 2 ملغ من exetanide. إن التحرير المديد يعني أن المادة الفعالة تتحرر بشكل بطيء على مدى عدة أسابيع بعد الحقن.
يستخدم Bydureon لعلاج مرضى السكري من النمط الثاني. يعطى بالمشاركة مع الأدوية الأخرى الخافضة لسكر الدم لدى البالغين الذين يعانون من عدم القدرة على ضبط مستوى سكر الدم بأقصى جرعة يمكن تحملها من الأدوية الأخرى، يمكن استخدامه مع ميتفورمين أو سلفونيل يوريا أو ثيازوليدين ديون أو ميتفورمين و سلفونيل يوريا أو الميتفورمين و ثيازوليدين ديون.

يعطى Bydureon على شكل حقنة واحدة تحت جلد البطن أو الفخذ أو الوجه الخلفي من الذراع، مرة أسبوعياً في نفس اليوم من الأسبوع. يقوم المرضى بحقن أنفسهم باستخدام جهاز مزود بالدواء و يجب أن يحظى المريض بالتدريب المناسب و أن يتبع تعليمات أخذ الدواء.

يمكن أن يحتاج الطبيب عند إعطاء Bydureon مع سلفونيل يوريا إلى تخفيض جرعة سلفونيل يوريا بسبب خطر انخفاض سكر الدم، ينما لا يوجد أي خطر مرتبط باستخدام Bydureon بالمشاركة مع ميتفورمين أو ثيازوليدين ديون.

يحدث في الداء السكري من النمط الثاني نقصٌ في إنتاج الأنسولين من البنكرياس فلا يعود مستواه كافياً لضبط مستوى الغلوكوز في الدم، كما قد لا يعود الجسم قادراً على استخدام الأنسولين الموجود بشكل فعال. يحتوي Bydureonعلى المادة الفعالة exetanide وهي من محاكيات الإنكرتين، وهذا يعني انها تعمل بنفس آلية عمل الإنكرتينات (هرمونات تُفرزها الأمعاء) والتي تقوم على زيادة مقدار الأنسولين المتحرر من البنكرياس بعد تناول الطعام، مما يساعد على ضبط مستوى غلوكوز الدم.

تمت دراسة تأثيرات Bydureon في البداية على حيوانات التجربة قبل تجربتها على الإنسان.

تم تقييم فعالية Bydureon من خلال أربع دراسات رئيسية استمرت ستة أشهر أو أكثر وضمت 1525 مشاركاً مصاباً بالداء السكري من النمط الثاني. قام فريق البحث في دراستين (555 مريض) بمقارنة Bydureon مع دواء يحتوي exetanide يعطى مرتين في اليوم كعلاج داعم لخافضات السكر الفموية أو الحمية الغذائية والتمارين الرياضية. قارنت إحدى الدراسات (514 مريض) Bydureon مع sitagliptin أو pioglitazone (من أنواع ثيازوليدين ديون) كعلاج داعم لميتفورمين، بينما قارنت الدراسة الأخيرة (456 مريض) Bydureon مع أنسولين غلارجين كعلاج داعم لميتفورمين مع سلفونيل يوريا أو بدونه.

كان المعيار الأساسي لتقييم الفعالية في جميع الدراسات هو تغير مستوى مادة موجودة في الدم تدعى الخضاب السكري glycosylated haemoglobin أو اختصاراً (HbA1c) مما يشير إلى جودة ضبط غلوكوز الدم. كان مستوى HbA1c لدى المرضى في بداية الدراسات حوالي 8.4%.

كان Bydureon في الدراسات الأربعة أكثر فائدة من الأدوية المقارنة في تخفيض مستوى HbA1cفي الدم. أدى Bydureonفي الدراسة الأولى إلى تخفيض مستوى HbA1cبمعدل 1.9% بعد 30 أسبوع من العلاج بالمقارنة مع انخفاض بمعدل 1.5% عند استخدام exetanideمرتين يومياً، بينما أظهرت الدراسة الثانية أن معدل الانخفاض بلغ 1.6% بعد 24 أسبوع من العلاج باستخدام Bydureonبالمقارنة مع معدل انخفاض 0.9% عند استخدام exetanideمرتين يومياً.
أظهرت الدراسة الثالثة أن Bydureonأدى إلى تخفيض مستويات HbA1cبمعدل 1.4% بعد 26 أسبوع من العلاج مقارنةً مع معدل انخفاض بلغ 0.8% أو 1.1% عند استخدام sitagliptin أو pioglitazone على التوالي.
لوحظ في الدراسة الرابعة أن معدل الانخفاض عند استخدام Bydureonكان 1.5% بعد 26 أسبوع من العلاج بالمقارنة مع نسبة انخفاض 1.3% عند استخدام الأنسولين غلارجين.
أظهرت الدراسات أن التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً لدى مستخدمي Bydureon كانت بشكل أساسي مشاكل معدية معوية (غثيان وإقياء وإسهال وإمساك). كان الغثيان أكثر التأثيرات الجانبية شيوعاً، وقد لوحظ بشكل أساسي في بداية العلاج وتراجع بمرور الوقت. يضاف إلى التأثيرات الجانبية أيضاً تفاعلات في مكان الحقن (حكة) وانخفاض مستوى سكر الدم عند استخدامه بالمشاركة مع سلفونيل يوريا وصداع. كانت معظم التأثيرات الجانبية خفيفة إلى معتدلة الشدة. راجع النشرة المرفقة بالعبوة للاطلاع على قائمة التأثيرات الجانبية كاملةً.

لا يجب استخدام Bydureon لدى المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه exetanide أو غيره من المكونات.

لاحظت لجنة صلاحية الأدوية للاستخدام البشريCHMP أن فوائد Bydureon كتأثيره على تخفيض مستوى HbA1c أعطت نتائج جيدة عند مقارنتها مع الأدوية الأخرى وأن تأثيراتها الجانبية قابلة للسيطرة، لذلك قررت بأن فوائد Bydureon أكبر من أخطاره وأوصت بمنحه تصريح التسويق.

المصدر :
الوكالة الأوروبية للأدوية
الرجوع الى أعلى الصفحة اذهب الى الأسفل
http://razi-labs.own0.com
 
الموافقة على Bydureon لعلاج مرضى السكري من النمط الثاني
استعرض الموضوع السابق استعرض الموضوع التالي الرجوع الى أعلى الصفحة 
صفحة 1 من اصل 1

صلاحيات هذا المنتدى:لاتستطيع الرد على المواضيع في هذا المنتدى
الرازي للصناعات الدوائية :: المجلة الطبية :: جديد الأدوية والمتممات الغذائية-
انتقل الى: