الرازي للصناعات الدوائية
مرحبا بك
نتمى ان تكون في تمام الصحة والعافة

الرازي للصناعات الدوائية

دراسات مفصلة عن الأدوية والمتممات الغذائية
 
الرئيسيةالبوابةاليوميةمكتبة الفيديوالتسجيلدخول

شاطر | 
 

 الموافقة على Nulojix للوقاية من رفض الجسم للكلية المزروعة

استعرض الموضوع السابق استعرض الموضوع التالي اذهب الى الأسفل 
كاتب الموضوعرسالة
Admin
Admin
avatar

عدد المساهمات : 86
تاريخ التسجيل : 02/06/2011
العمر : 44

مُساهمةموضوع: الموافقة على Nulojix للوقاية من رفض الجسم للكلية المزروعة   الأربعاء 27 يوليو 2011 - 15:42

الموافقة على Nulojix للوقاية من رفض الجسم للكلية المزروعة


Nulojix هو مسحوق معد بشكل محلول للتسريب الوريدي يحتوي على المادة الفعالة belatacept.
يستخدم Nulojix لدى البالغين للوقاية من رفض الجسم للكلية المزروعة.

يستخدم بالمشاركة مع الستيروئيدات القشرية و حمض ميكوفينوليك (دواء آخر يستخدم للوقاية من رفض الأعضاء)، يجب أيضاً مشاركة Nulojix مع أحد مضادات مستقبلات إنترلوكين-2 خلال الأسبوع الأول بعد زرع الكلية.

لا يُصرف الدواء إلا بموجب وصفة طبية .

لا يعطى الدواء إلا بموجب وصفة ومراقبة من قبل طبيب ذو خبرة بتدبير مرضى زرع الكلية.

يعطى Nulojix تسريباً وريدياً لمدة 30 دقيقة، و تحسب الجرعات بناء على وزن المريض، يعطى المريض في المرحلة الأولى من العلاج جرعةً قدرها 10ملغ لكل كيلوغرام واحد من وزن الجسم في اليوم الأول (يوم إجراء زرع الكلية أو اليوم السابق له) ثم يعطى بعدها في اليوم الخامس و الرابع عشر و الثامن و العشرين، ثم تعطى الجرعات الداعمة في نهاية الأسبوعين الثامن و الثاني عشر.

يعطى Nulojix بعد المرحلة الأولى من العلاج التي تستمر لمدة 3 أشهر بجرعة وقائية تبلغ 5ملغ/كغ كل أربع أسابيع تبدأ من نهاية الأسبوع السادس عشر.

تقوم المادة الفعالة في الدواء بدور مثبط للمناعة، تعمل من خلال تثبيط عمل الخلايا اللمفاوية T في الجهاز المناعي والتي تلعب دوراً في رفض الأعضاء.

لا تعمل خلايا T إلا بعد تفعيلها، وهذا ما يحدث بارتباط جزيئات محددة إلى المستقبلات الموجودة على سطح خلايا T، صمم Belatacept ليكون قادراً على الارتباط باثنتين من هذه الجزيئات تدعيان CD80 و CD86 مما يعيق تفعيل خلايا T ويساعد على الوقاية من رفض الأعضاء.

يُصنّع Belatacept بطريقة تعرف بتقنية الدنا المأشوب: وهي تقوم على نقل مورثة من الدنا إلى أحد الخلايا فتصبح قادرة على إنتاج belatacept.

درست تأثيرات Eliquis في البداية على حيوانات التجربة قبل تجربتها على الإنسان.

قُيمت فعالية الدواء من خلال دراستين شارك فيهما 1209 مريض خضعوا لزرع الكلية، قامت الدراسة بمقارنة Nulojix مع سيكلوسبورين A (دواء آخر يستخدم في الوقاية من رفض الأعضاء). تلقى بعض المرضى علاجاً مكثفاً بـ Nulojix تطلب طوراً ابتدائياً أطول استمر لمدة ستة أشهر. عولج جميع المرضى أيضاً بالستيروئيدات القشرية و حمض ميكوفينوليك و basiliximab (أحد مضادات مستقبلات إنترلوكين-2 ) خلال الأسبوع الأول بعد إجراء الزرع.

كان المعيار الأساسي لتقييم فعالية الدواء هو نسبة المرضى الناجين بعد الجراحة مع الحفاظ على سلامة الكلية بالإضافة إلى سلامة الوظيفة الكلوية فيما بعد.بحثت الدراسات أيضاً في عدد حالات رفض الأعضاء التي حدثت خلال عام واحد من إجراء الزرع.

حسّن Nulojix من بقيا المريض والكلية بعد الجراحة، حيث أظهرت الدراسة الأولى أن 97% من المرضى الذين عولجوا بـ Nulojix نجوا من الزرع مع كلية سليمة بالمقارنة مع نسبة 93% من المرضى الذين تناولوا سيكلوسبورين A، كما لوحظ بالدراسة أيضاً أن حوالي 54% من المرضى الذين عولجوا بـ Nulojix و 78% من الذين عولجوا بسيكلوسبورين A قد عانوا من اضطراب في وظيفة الكلية. كانت نسبة المرضى الذين حدث لديهم رفض للكلية خلال العام الأول بعد الزرع 17% من الذين عولجوا بـ Nulojix و7% من الذين عولجوا بسيكلوسبورين A.

أظهرت الدراسة الثانية أن 89% من المرضى المعالجين بـNulojix و85% من المرضى المعالجين بـسيكلوسبورين A نجوا مع كلية سليمة، وأظهرت الدراسة أيضاً أن نسبة المرضى الذين عانوا من اضطراب في وظيفة الكلية 77% من المعالجين بـ Nulojix و 85% من المعالجين بسيكلوسبورينA. كانت نسبة المرضى الذين حدث لديهم رفض للكلية خلال العام الأول في هذه الدراسة حوالي 18% من المرضى المعالجين بـ Nulojix بالمقارنة مع نسبة 14% من المرضى المعالجين بسيكلوسبورين A.

لُوحظ بالدراسة أن المعالجة المكثفة بـNulojix مع طور علاج بدئي استمر ستة أشهر قد أعطت نتائج مماثلة للعلاج بطور بدئي استمر ثلاثة أشهر.

إن التأثيرات الجانبية الشديدة الأكثر شيوعاً التي شوهدت بنسبة أكثر من 2% من المرضى المعالجين بـ Nulojix هي إنتانات الطرق البولية وإنتانات الفيروس المضخم للخلايا وحمى وارتفاع كرياتينين الدم (علامة تدل على مشكلة كلوية) والتهاب حويضة وكلية وإسهال والتهاب معدة وأمعاء (إسهال وإقياء) واضطراب وظيفة الكلية المزروعة ونقص كريات بيضاء وذات رئة وسرطانة خلية قاعدية وفقر دم وتجفاف. راجع النشرة المرفقة بالعبوة للاطلاع على قائمة التأثيرات الجانبية كاملةً.

لا يجب استخدام Nulojix لدى المصابين بفرط حساسية تجاه المادة الفعالة أو غيرها من المكونات. يحظر استخدام هذا الدواء لدى المرضى الذين لم يسبق لهم أن تعرضوا لفيروس إيبشتاين بار أو أن تعرضهم السابق لا يمكن تحديده، ولذلك لأن المرضى المعالجين بـ Nulojix دون أن يسبق لهم التعرض لفيروس إيبشتاين-بار يكونون بخطر أكبر للإصابة بأحد أنواع السرطان يعرف بالاضطراب اللمفاوي التكاثري التالي للزرع.

لاحظت لجنة صلاحية الأدوية للاستخدام البشري CHMP بأن Nulojix لا يسبب تأثيرات سمية للكليتين كتلك التي تسببها الأدوية المثبطة للمناعة الأخرى المستخدمة بشكل شائع بعد إجراء عمليات الزرع. على الرغم من أنه سبب زيادة حالات الرفض بعد سنة واحد من إجراء الزرع بالمقارنة مع السيكلوسبورينA، فإنه لم يؤدي إلى تناقص نسبة بقيا المريض والكلية بعد ثلاث سنوات. أظهرت مقارنة فوائد Nulojix مع الأدوية الأخرى نتائج جيدة، لذلك قررت CHMP بأن فوائد Nulojix أكبر من أخطاره وأوصت بمنحه تصريح التسويق.



الرجوع الى أعلى الصفحة اذهب الى الأسفل
http://razi-labs.own0.com
 
الموافقة على Nulojix للوقاية من رفض الجسم للكلية المزروعة
استعرض الموضوع السابق استعرض الموضوع التالي الرجوع الى أعلى الصفحة 
صفحة 1 من اصل 1

صلاحيات هذا المنتدى:لاتستطيع الرد على المواضيع في هذا المنتدى
الرازي للصناعات الدوائية :: المجلة الطبية :: جديد الأدوية والمتممات الغذائية-
انتقل الى: