الموافقة على Cinryze لعلاج الوذمة الوعائية العصبية الوراثية

مسحوق ومادة منحلة تحضر بشكل محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة مثبط C1 (بشري). انتاج شركة ViroPharma
يستخدم Cinryze لعلاج هجمات التوذم لدى البالغين واليافعين المصابين بالوذمة الوعائية العصبية الوراثية.

يعاني المصابون بالوذمة الوعائية العصبية الوراثية من هجمات من التوذم تصيب أي مكان في الجسم كالوجه أو الأطراف أو حول الأمعاء فتسبب عدم ارتياح وألم.

يستخدم Cinryze أيضاً للوقاية من هجمات الوذمة الوعائية التي يمكن أن تُحرض بالتداخلات الطبية أو السنية أو الجراحية.

يستخدم كذلك في الوقاية الروتينية لدى المرضى الذين يعانون من هجمات شديدة ومتكررة دون القدرة على إحداث الوقاية بالأدوية الفموية أو لدى المرضى الذين لديهم هجمات غير معالجة بشكل مناسب.

لا يمكن استخدام الدواء إلا بموجب وصفة طبية.
يجب بدء العلاج بـ Cinryze تحت إشراف طبيب خبير في علاج الوذمة الوعائية العصبية الوراثية، و يُعطى حقناً وريدياً.

يُعطى الدواء لدى المصابين بهجمات الوذمة الوعائية بجرعة 1000 وحدة لدى ظهور أول علامات الهجمة، ويمكن إعطاء جرعة ثانية بمقدار 1000 وحدة إذا لم يُظهر المريض استجابة كافية بعد ساعة واحدة من الجرعة الأولى أو قبل ذلك في الهجمات الشديدة أو عند التأخر في البدء بالعلاج.

كما يُعطى الدواء للوقاية الروتينية بجرعة 1000 وحدة كل ثلاثة أو أربعة أيام. يجب على الطبيب مراجعة الحالة وتقييم الحاجة للوقاية الروتينية بناء على قواعد محددة وتعديل تواتر الحقن بناء على الاستجابة التي يظهرها المريض.

و يستخدم للوقاية التي تسبق إجراء المداخلات الطبية أو السنية أو الجراحية بجرعة 1000 وحدة قبل الإجراء بفترة 24 ساعة.

يمكن للطبيب أن يسمح للمريض أو مقدم الرعاية أن يقوما بإجراء الحقن شريطة أن يكونا متدربين بشكل كافٍ.

إن المادة الفعالة في Cinryze هي مثبط C1 البشري وهي بروتين مُستخلص من دم الإنسان.

يعمل البروتين المثبط لـ C1 على ضبط نظامي المتممة والتماس وهي مجموعة من البروتينات الموجودة في الدم، تحارب الإنتان وتسبب الالتهاب. يعاني المريض الذي يملك مستويات منخفضة من هذا البروتين من فعالية مفرطة لهذين النظامين مما يؤدي إلى أعراض الوذمة الوعائية.

يستخدم Cinryze لتعويض مثبط C1 المفقود وتصحيح النقص والمساعدة في الوقاية من هجمات الوذمة الوعائية وعلاجها.

تمت دراسة تأثيرات Cinryze في البداية على حيوانات التجربة قبل تجربتها على الإنسان.

قارنت الدراسة الأولى بين استخدام Cinryze والدواء الغفل في علاج هجمات الوذمة الوعائية لدى 71 مريض مصاب بالوذمة الوعائية العصبية الوراثية. كان المعيار الأساسي لتقييم الفعالية في هذه الدراسة هو المدة اللازمة لبدء تحسن الأعراض.

أجريت الدراسة الثانية على 24 مريض من الدراسة الأولى وتم فيها مراقبة عدد الهجمات خلال فترة 12 أسبوع بعد إعطاء المريض دواء Cinryze أو الغفل كعلاج وقائي. تم اختيار المرضى في الدراسة الثانية بناء على قاعدة تواتر الهجمات، حيث ضمت الدراسة المرضى الذين يصابون بمعدل هجمتين على الأقل كل شهر.

قامت الشركة المصنعة أيضاً بتقديم بيانات عن استخدام الدواء في الوقاية من الهجمات لدى 91 مريض خضعوا لتداخلات طبية أو سنية أو جراحية.

لوحظ بالدراسات أن Cinryze أكثر فعالية من الدواء الغفل في علاج هجمات الوذمة الوعائية والوقاية منها. أظهرت الدراسة الأولى أن أكثر من 50% من المرضى الذين تناولوا Cinryze بدأت الأعراض لديهم بالتحسن خلال ساعتين من بدء العلاج، بالمقارنة مع نسبة 33% من المرضى المعالجين بالغفل.
أظهرت الدراسة الثانية أن المعدل الوسطي للهجمات لدى المرضى المعالجين بـ Cinryzeهو 6.1 خلال فترة 12 أسبوع بالمقارنة مع 12.7 لدى المرضى المعالجين بالغفل.

لوحظ بالدراسات أيضاً أن Cinryze فعال في الوقاية من الهجمات المحرضة بالتداخلات الطبية أو السنية أو الجراحية، حيث لم تؤدي 98% من التداخلات إلى تحريض هجمات خلال فترة 72 ساعة.

أظهرت الدراسات أن التأثير الجانبي الوحيد لاستخدام Cinryzeهو الطفح (شوهد بنسبة 1-10%)، ولم يكن هذا الطفح شديداً ويظهر بشكل نموذجي في الذراعين أو الصدر أو البطن أو مكان الحقن.
راجع النشرة المرفقة بالعبوة للاطلاع على قائمة التأثيرات الجانبية كاملةً.

يجب عدم استخدام Cinryze لدى الأشخاص المصابين بفرط حساسية تجاه مثبطات C1 أو أيٍ من المكونات الأخرى.

ستقوم الشركة المصنعة لـ Cinryze بتوزيع نشرات تثقيفية لجميع الأخصائيين في الولايات الأعضاء، الذين يتوقع أن يقوموا بوصف الدواء، توجههم إلى التأكيد على ضرورة كون المرضى ومقدمي الرعاية الذين سيقومون بأخذ الحقن في المنزل، مدربين بشكل كافٍ. ستقدم الشركة أيضاً نشرات تثقيفية للمرضى يحتفظون بها في المنزل.


المصدر :
الوكالة الأوروبية للأدوية