الموافقة على Yellox لعلاج التهاب العين

الموافقة على Yellox لعلاج التهاب العين


Yellox هي قطرة عينية تحتوي على المادة الفعالة bromfenac، و تُستخدم هذه القطرة لدى البالغين لعلاج التهاب العين التالي لجراحة استئصال الساد (تغيم العدسة). لا يمكن الحصول على هذا الدواء إلا بموجب وصفة طبية.
يُعطى الدواء بجرعة تبلغ قطرة واحدة في العين المصابة مرتين في اليوم، ويبدأ إعطاؤها في اليوم التالي لإجراء الجراحة ويستمر لمدة أسبوعين، كما يجب ألا تتجاوز مدة العلاج فترة أسبوعين. إذا كان المريض يأخذ أكثر من دواء عيني واحد فيجب عندها أخذ الأدوية بفاصل خمس دقائق على الأقل.

إن المادة الفعالة في دواء Yelloxهي bromfenac وهي من مضادات الالتهاب اللاستيروئيدية (NSAIDs). تعمل المادة الفعالة على تثبيط إنزيم سيكلوأوكسيجيناز Cyclo-oxygenase الذي يقوم بإنتاج البروستاغلاندينات وهي مواد تشارك في العملية الالتهابية. يؤدي نقص إنتاج البروستاغلاندينات في العين إلى تقليل الالتهاب الناتج عن الجراحة العينية.

تمت دراسة تأثيرات Yellox في البداية على حيوانات التجربة قبل تجربتها على الإنسان.

أًجريت دراستين رئيسيتين تمت فيهما المقارنة بين Yellox و الدواء الغفل لدى 527 مريض مصاب بالتهاب تالي لجراحة استئصال الساد. كان المعيار الأساسي للفعالية في هذه الدراسات هو عدد المرضى الذين لا يوجد لديهم أي علامات التهابية بعد أسبوعين من الجراحة.

كان Yellox أكثر فعاليةً من الغفل في علاج التهاب العين التالي لجراحة استئصال الساد. أظهرت إحدى الدراستين أن 66% من المرضى الذين عولجوا بـ Yellox (104 من أصل 158 مريض) لم يكن لديهم أي علامات التهابية بعد أسبوعين من إجراء الجراحة بالمقارنة مع نسبة 48% من المرضى الذين تناولوا الغفل، بينما كانت النسب في الدراسة الثانية 63% (124 من أصل 198 مريض) من المرضى المعالجين بـ Yellox و 40% من المرضى المعالجين بالغفل.

إن التأثيرات الجانبية الأهم أو الأكثر شيوعاً لدى مستخدمي Yellox هي اضطراب إحساس العين (0.5%) و تآكل خفيف إلى معتدل في القرنية (الطبقة الشفافة في مقدمة العين) (0.4%) وحكة عينية (0.4%) وألم عيني (0.3%) واحمرار العين (0.3%). راجع النشرة المرفقة بالعبوة للاطلاع على قائمة التأثيرات الجانبية كاملةً.

لا يجب استخدام Yellox لدى الأشخاص الذين يعانون من فرط حساسية تجاه Bromfenac أو غيره من مكونات الدواء أو لمضادات التهاب لا ستيروئيدية أخرى. يُمنع استخدام الدواء لدى المرضى المصابين بهجمات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد (انسداد وسيلان أنفي) بعد تناول الأسبرين أو غيره من NSAIDs.

قررت لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام البشري CHMP بأن فوائد Yellox أكبر من أخطاره وأوصت بمنحه تصريح التسويق.